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2005年日本对药事法进行了新的修订。修订后新增与进口相关的制度主要包括：外国制造所认定制度；PMDA对制造所的GMP适合性调查；API的MF登录制度；日本制造销售业者和海外API生产厂商签署GQP协定。日前，中国医药保健品进出口商会举办了日本药事法修订情况说明及交流会，邀请来自日本医药品及医疗器械综合机构（PMDA）、日本药业贸易协会的多位权威专家，对日本药事法规进行了解读，并对API注册及MF登录时可能遇到的问题进行了解答。

历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)2011年2月12日对外发布，将于2011年3月1日起施行。 《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按...

在制药生产中影响药品质量的因素很多，其中很重要的因素是来自各种污染。如何解决污染问题，是保证药品质量的一个重要方面。         1    影响药品质量的要素         　　药品的质量关系到患者的用药安全，要生产出优质合格的药品，必须具备3个要素：（1）合格的人员；（2）符合GMP的软件，如合理的剂型、处方和工艺，合格的原辅材料，各项规格和管理制度等；（3）符合GMP的硬件，包括合格的生产环境与生产条件，符合要求的厂房、设备等。             2    制药设备对生产中污染的防控含义            　　从...

制定GLP的目的？GLP的管辖范围？  　　GLP是英文Good Laboratory Practice 的缩写，中文直译为优良实验室规范。GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。制定GLP的主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。 参考资料：http://baike.baidu...

Installation Qualification (IQ) （IQ）安装确认安装时在用户处进行。它提供文件证明用户安装环境所有的规格及参数完全符合制造商的描述和安全要求。 Operation Qualification (OQ) （OQ）运行确认最初于安装之后进行，以后每隔一定时间重复进行，时间由制造商推荐并得到客户确认。它提供文件证明在规定的运行时间内设备的所有部件功能参数达到厂家指标并且运行正常。 Performance Qualification (PQ) （PQ）性能确认证明设备（系统）适合于执行特定的分析任务。它只能采用用户的样品按照用户的方法规定，对...

Lot Number – 批号 见批号(Batch Number) Manufacture – 制造 物料的接收、原料药的生产、包装、重新包装、贴签、重新贴签、质量控制、放行、贮存和分发以及相关控制的所有操作。 Material – 物料 原料(起始物料，试剂，溶剂)，工艺辅助用品，中间体，原料药， 和包装及贴签材料的统称。 Mother Liquor – 母液 结晶或分离后剩下的残留液。母液可能含有未反应的物料、中间体、不同级别的原料药和/或杂质。它可用于进一步加工。 Packaging Material – 包装材料 在储运过程中保护中间体或原料药的任何物料。 Procedur...

活性原料药：系指药品生产中用于提供药理活性的某一物质或混合物。 气闸：系指设置于两个或数个房间之间（如不同洁净级到的房间之间）的具有两扇或多扇门的密封空间、其目的是为了对人或物出入其间时的气流进行控制。气闸可分别设计或人用和物用间。 受权人：系指负责批准发放药品上市的人员。在某些国家，必须由生产部门的受权人签置成品的批文档再由QC部门的受权人签置批检验结果后，批成品之可发放上市。 批次：系指经过一个或一系列加工过程而生产的其有均一性的一定数量的原料、包装材料或药品，在连续生产工...